Dünyada bir ilk: Yeniden programlanmış insan hücrelerine onay verildi
Japonya, rejeneratif tıp alanında dünyada bir ilke imza atarak iPS hücrelerinden geliştirilen iki tedavi ürününe satış onayı verdi. Japonya Sağlık Bakanlığı’nın kararı, farelerde iPS hücrelerinin geliştirilmesinin 20. yılına denk gelirken, Nobel ödüllü teknolojinin laboratuvar aşamasından çıkarak gerçek hastalar üzerinde uygulanacağı yeni bir dönemin başladığına işaret ediyor.
2012 Nobel Tıp Ödülü sahibi ve iPS hücrelerinin öncüsü Shinya Yamanaka, alınan kararı “sosyal uygulama yolunda dev bir basamak” olarak nitelendirdi. Yamanaka, bu gelişmenin önemine dikkat çekerken bilimsel ihtiyatın korunması gerektiğini de vurguladı. Böylece uzun yıllardır araştırma aşamasında olan iPS teknolojisi, klinik kullanım açısından önemli bir eşiği geçmiş oldu.
iPS HÜCRELERİ NEDİR?
“Uyarılmış pluripotent kök hücreler” olarak adlandırılan iPS hücreleri, deri veya kan hücrelerinin laboratuvar ortamında yeniden programlanmasıyla elde ediliyor.
Embriyonik kök hücreler gibi davranabilen bu hücreler sınırsız biçimde bölünebiliyor ve kalp, sinir ya da kas gibi vücuttaki farklı hücre tiplerine dönüşebiliyor. Ayrıca embriyonik hücre kullanımına ilişkin etik tartışmaları ortadan kaldırması, teknolojinin öne çıkan özellikleri arasında yer alıyor.
KALP YETMEZLİĞİ TEDAVİSİNDE KULLANILACAK
Onay verilen ürünlerden ilki, kalp yetmezliği tedavisi için geliştirilen “ReHeart” oldu.
Osaka Üniversitesi kökenli Qualipse tarafından geliştirilen tedavide, sağlıklı donörlerden elde edilen iPS hücreleri kalp kası hücrelerine dönüştürülerek tabaka haline getiriliyor ve ameliyatla kalbin yüzeyine üç katman şeklinde yerleştiriliyor.
Klinik çalışmalarda, nakilden 52 hafta sonra hastaların oksijen tüketim kapasitesinde yüzde 10’un üzerinde artış ve doku onarımı gözlemlendi.
PARKİNSON HASTALIĞINA YÖNELİK OLAN DA GELİŞTİRİLDİ
İkinci onay ise Parkinson hastalığına yönelik geliştirilen “AmShepli” adlı tedaviye verildi. Sumitomo Pharma ve Racthera işbirliğiyle geliştirilen yöntemde, iPS kaynaklı dopamin öncül hücreleri kafatasına açılan küçük delikler aracılığıyla beynin ilgili bölgelerine enjekte ediliyor.
Kyoto Üniversitesi’nde yürütülen denemelerde, nakilden 24 ay sonra hastaların ilaç etkisinin azaldığı dönemlerde belirgin iyileşme kaydedildiği ve nakledilen hücrelerin beyinde canlı kaldığı doğrulandı.
Verilen onayların “şartlı ve süreli” statüde olduğu belirtildi. Bu kapsamda tedaviler piyasaya sunulsa da güvenlik ve etkinlik verilerinin toplanmasına devam edilecek. Yetkililer, tedavilerin yaklaşık 2026 sonbaharında satışa sunulmasının ve birkaç ay içinde kamu sağlık sigortası kapsamına alınmasının beklendiğini açıkladı.