Hindistan ilaç düzenleme kurumu, ülkede yaygın olarak kullanılan ve Türkiye, Güney Afrika ve BAE gibi ülkelere ihraç edilen Abhayrab marka kuduz aşısının bir partisini, yapılan etkililik testinde başarısız olması üzerine standart dışı ve potansiyel olarak sahte ilaç sınıfına aldı.
Hindistan iç kuduz aşısı pazarının yüzde 40'ını elinde bulunduran üretici firma Indian Immunologicals Ltd (IIL), 4 Eylül tarihli açıklamasında düzenleyici kurum tarafından incelenen şişelerin şirket tarafından üretilmediğini bildirdi.
IIL Başkan Yardımcısı Sunil Tiwari, "CDSCO aşı numunelerini Delhi, Mukherjee Nagar'da bulunan ruhsatsız bir konut adresinden topladı." ifadelerini kullandı.
Resmi belgelere göre son iki yıldan kısa bir süre içinde sahte Abhayrab ilaçlarında ikinci kez toplatılmaya neden olan bir kriz yaşandı.
Şirket, yetkili kanallardan dağıtılan orijinal partinin 83 bin 370 şişeden oluştuğunu, hastaneler ve lisanslı eczaneler dâhil yetkili kanallardan sağlanan ürünlerin bu durumdan etkilenmediğini vurguladı.
SAHTE AŞILAR İHRAÇ EDİLDİ Mİ?
Abhayrab, Türkiye'deki hastanelerde hayvan ısırması sonrası kuduz önleyici bir aşı olarak kullanılıyor. Tespit edilen sahte aşı dozları Hindistan'da tek tek toplatılmaya başlandı.
Aşıları kullanan Avustralya, 9 ay önce sahte aşı dozlarının tedavülde olduğunu tespit etmiş ve yetkilileri uyarmıştı. Şimdiyse Hindistanlı yetkililer de tespite katıldı.
Şirket tarafından şişelerin KE25012 parti numarasını taşıdığı aktarılırken, Hindistan ilaç düzenleme kurumu söz konusu parti ilaçlardan hiçbir ürünün başka bir ülkeye ihraç edilmediği vurgulandı.
Delhi Polisi tarafından olayla bağlantılı dört kişinin gözaltına alındığını açıkladı. Soruşturma ise sürüyor.
Kasauli'deki Merkezi İlaç Laboratuvarında yapılan analizlerde, sahadan alınan numunenin etkililik şartlarını karşılamadığı belirlenerek "standart kalitede olmayan" ve "yanıltıcı etiketli" ilaç olarak sınıflandırıldığı kaydedildi.
Numunenin kısırlık, nem ve kimlik testlerinden geçmesine rağmen etiketleme, görsel tasarım, QR kod doğrulaması, kapak rengi, ruhsat detayları ve ambalaj metni gibi 17 farklı noktada orijinal üretici referans numunelerinden farklılık gösterdiği saptandı.
Buna göre bu dozların kuduz hastalığının önlenmesinde yetersiz kaldığı belirtildi. Bu durum, ısırılan insanların kuduzdan dolayı ölme ihtimalini sanki hiç aşılanmamış gibi artırdığını gösterdi.
BU İLK DEĞİL
IIL, Ocak 2025'te de KA24014 parti numaralı sahte Abhayrab dozlarının piyasaya girdiğini düzenleyici kuruma bildirmiş, ardından ABD, İngiltere ve Avustralya sağlık makamları Hindistan'da aşı yaptırmış olabilecek seyahat edenler için uyarılar yayımlamıştı.
Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi Ulusal Epidemiyoloji Enstitüsünün 2024 yılı çalışmasına göre ülkede her yıl tahmini 5 bin 726 insan kuduz nedeniyle hayatını kaybediyor.
Hem temas öncesi hem de temas sonrası koruma amacıyla çoklu dozlar halinde uygulanan ve kamu aşı programlarına da tedarik edilen Abhayrab; Güney Afrika, Türkiye, Vietnam, Kamboçya, Zimbabve, Tayland ve Birleşik Arap Emirlikleri dahil 40'tan fazla ülkeye ihraç ediliyor.
