ABD genelinde piyasaya sürülen 1,8 milyon kutudan fazla göz damlası, kalite endişeleri nedeniyle geri çağrıldı. Geri çağırma, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) yaptığı denetim sonucunda, üretim sürecinde ciddi sapmalar tespit edilmesinin ardından başlatıldı. AvKARE isimli ilaç dağıtım firması tarafından yapılan açıklamada, üretici şirket BRS Analytical Service, LLC’nin “cGMP” yani mevcut iyi üretim uygulamaları kurallarına uymadığı gerekçesiyle gönüllü bir geri çağırma süreci başlattığı duyuruldu.
FDA tarafından yapılan incelemelerde, ürünlerin sterilite güvenliğinin sağlanamadığı ve bu durumun hastalar için potansiyel bir risk taşıdığı vurgulandı. Açıklamada, "Bu ürünlerin daha fazla kullanımı derhal durdurulmalı" uyarısı da yer aldı.
HANGİ ÜRÜNLER ETKİLENDİ?
Geri çağrılan göz damlası ve jel ürünleri şunlar:
Yapay Gözyaşı Oftalmolojik Solüsyonu
Karboksimetilselüloz Sodyum Oftalmolojik Jel %1
Karboksimetilselüloz Sodyum Oftalmolojik Solüsyonu
Kayganlaştırıcı Göz Damlası Solüsyonu
Polivinil Alkol Oftalmolojik Solüsyonu
HASTA GÜVENLİĞİ ÖNCELİKLİ
Geri çağırmanın nedeni olarak, üretim süreçlerinde sterilite garantisinin sağlanamaması ve kullanılan yöntemlerin kalite standartlarına uymaması gösterildi. FDA, bu tür sapmaların “kabul edilemez kalitede ürünlere yol açabileceğini” ve bu nedenle hasta güvenliğini tehlikeye atabileceğini bildirdi. Şu ana kadar ürün kullanımına bağlı herhangi bir sağlık sorunu bildirilmedi fakat FDA riskin tamamen göz ardı edilemeyeceğini vurguluyor.
AvKARE, geri çağırılan ürünleri satın alan müşterilere tam para iadesi sağlanacağını duyurdu. İade sürecinden yararlanmak isteyenlerin, firmanın gönderdiği geri çağırma formunu doldurarak başvuru yapması gerekiyor.
cGMP NEDİR?
FDA’nın tanımına göre cGMP düzenlemeleri; bir ilacın üretim, işleme ve paketleme süreçlerinde kullanılan yöntemler ve kontroller için asgari kalite ve güvenlik standartlarını belirliyor. Bu standartlar, ürünlerin hem güvenli hem de beyan edildiği içerik ve etkiye sahip olmasını garanti altına alıyor.
