Çin aşısı için 1322 denek yeter mi?

Çinli Sinovac şirketinden satın alınan CoronaVac adlı COVID 19 aşısı yarın itibariyle Türkiye'ye geliyor.

Benim de gönüllüsü olduğum CoronaVac'ın Türkiye'deki Faz 3 çalışmasına ait erken sonuçlar açıklandı.

Hatta vaktinden de erken…

Normalde, bu aşının güvenirliliğini ve etkinlik yüzdesini tespit için aşılanan grup ile plasebo (aşı görünümü verilmiş sıvı) vurulan gruptaki hasta sayısının en az 40'ı bulması gerekiyor.

Ne var ki Sağlık Bakanlığı, 40 vakayı beklemeden kod kırdı.

Yani kime aşı, kime plasebo vurulduğu belirlenerek bilimsel bir karşılaştırma yapıldı.

Buna göre aşı kolunda 752, plasebo kolunda 570 olmak üzere 1322 denekle değerlendirmeye gidildi. Aşılananlardan üç, plasebo'dan ise 26 kişinin hastalığa yakalandığı saptandı. Etkinlik yüzdesinin 91.25 olduğu açıklandı.

Bu arada CoronaVac'ın Brezilya ve Endonezya'da süren Faz 3 sonuçları ilan edilmedi.

Brezilya, gerekçe göstermeden açıklamayı iki kez iptal etti.

Türkiye, aşının denendiği üç ülke arasında erken sonuçlarını bildiren tek ülke…

Bu sonuçlar ne kadar güvenilir?

Ne kadar bilimsel?

MİKTAR SINIRLI ETKİNLİK YÜKSEK

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca ile birlikte CoronaVac'ın erken sonuçlarını kamuoyuna duyuran Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, denek sayısının az ve sınırlı olduğu eleştirisini kabul ediyor.

Ancak Brezilya, Faz 3 sonuçlarını açıklamadığı için mecburen bu yola gidildiğini kaydediyor.

Ünal, şöyle devam ediyor:

“Biz hastalığın bulaşma hızı ve aşının koruyuculuk değerlerine göre istatistik hesaplama yapmıştık. 12.400 gönüllüde en 40 hasta olmasını baz almıştık. Bu arada devlet, CoronaVac almaya niyetlendi. Aşının Faz 1 ve Faz 2 çalışmaları yüz güldürücüydü. Yüzde 97-98 vakada antikor pozitifliği çıkıyor. Ama Faz 3'ü görmek lazımdı. Dediler ki, Brezilya'da 12 bin kişilik çalışma bitti ve sonuçları açıklanacak. Sağlık Bakanlığı sonuçları bekledi. Öyle kritik günler ki… Aşıyı kaptınız kaptınız. Ama Brezilya açıklamadı.”

Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 23 Aralık'ta Bilim Kurulu'ndan acilen bilgi istediğini anlatan Ünal, “Erken değerlendirmeye gerek görmeyecektik. Baktılar Brezilya'dan gelen yok. Mecburen istediler” diyor.

Ünal, aşının etkinliğinin yüzde 91.25 olduğunu vurgulayarak, “Etkinlik açısından bir şüphe yok” diye ekliyor. Ünal'a göre, şimdilik aşının ithal izni alındı.

Aşılar 14 gün boyunca 10-14 arasında testten geçirilecek.

Hem test sonuçlarına, hem de açıklanması halinde Brezilya ve Endonezya'nın verilerine bakılarak, kullanım için de karar açıklanacak.

BAŞKA SEÇENEK YOK MU?

Koç Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı'ndan Prof. Dr. Önder Ergönül ise denek sayısının yetersiz olduğunu vurgularken, ek verilere ihtiyaç duyulacağını kaydederek, şöyle devam ediyor:

“Bizim sonucumuz budur' diyebilirsiniz. Fakat ‘Bu iş bitti' demek doğru değil. Çinli araştırmacıların açıklama yapmasını istemeliyiz. Brezilya ve Endonezya'daki çalışmalar hakkında bilgi istemeliyiz. Böyle olmaz. Bir hata olursa ne yapacaksınız? Yan etki çıkarsa insanlar ‘Bizi kandırdınız' demez mi?”

Ergönül, haklı olarak soruyor: Türkiye açısından diğer seçenekler tamamıyla tükendi mi?

Faz 3'ü bitmiş aşılar alınamaz mı? Örneğin, İngiliz AstraZeneca…

Pfizer/BioNTech ile neden vaktinde uzlaşılmadı?

AŞI, FAZ 3 BİTİNCE UYGULANMALI

Türk Tabipleri Birliği COVID 19 İzleme Kurulu ve Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Ana Bilim Dalı'ndan Prof. Dr. Kayıhan Pala ise aşıyı ithal etmek amacıyla kod kırıldığını savunarak, “Ben yanlış buluyorum. Aşının güvenli ve etkin olduğunu ortaya koymak için en az 40 hastaya ulaşmak gerekiyordu” diyor.

Pala, ilk verilerin umut verici olduğunu ancak aşıya etkin ve güvenli demek için denek sayısının yetersiz kaldığını düşünüyor.

Ne yapmak gerekiyor?

Pala'ya göre…

İlk önce Türkiye'deki Faz 3 çalışmasının bitmesi gerekiyor.

Sonuçlar bilimsel bir dergide yayınlanmalı.

Türkiye'deki veriler Brezilya ve Endonezya'dakilerle birlikte ele alınmalı.

Pala, şöyle devam ediyor:

“Bakanlık bilimsel ölçü gözetmeden aşıyı devreye sokarsa tereddüt oluşabilir. Oysaki bizim tüm soru işaretlerini gidermemiz lazım. Bu aşının Faz 3 çalışması yayınlanmadan onay verilmesi kabul edilebilir değil. Ruhsat verilirken, yetkin bilim insanlarından bir kurul oluşturulmalı. Toplantıları kamuoyuna açık olmalı.”

Pala, “Keşke bizler Refik Saydam Enstitisü'nü kapatmamış olsaydık. Bugünlerde kendi aşımızın Faz 3 çalışmasını yapıyor olurduk” diye ekliyor.

MECBUREN…

Görünen o ki Sağlık Bakanlığı, Faz 3 çalışması tamamlanmış, sonuçları ilan edilmiş Pfizer/BioNTech aşısını vaktinde yeterince tedarik etmediği, İngiliz AstraZeneca aşısını satın almadığı için Türk halkı Çinli CoronaVac'a mecbur bırakıldı.

Brezilya ve Endonezya'daki çalışma meçhulken…

Çin suskunken…

Seçeneksizlik nedeniyle 1322 hastanın verilerine bakılarak, Çin'den aşılar ithal edildi.

Türkiye, müşterisi olduğu bir aşının laboratuvarına döndü.